New in Depth

Heboh Obat Diduga Mengandung DNA Babi

Redaktur:
Heboh Obat Diduga Mengandung DNA Babi - New in Depth

Foto : Ilustrasi

INDOPOS.CO.ID - AWAL tahun ini kita dihebohkan dengan penemuan obat diduga mengandung DNA babi. Beredar di media sosial, viral, portal berita dan koran ada 13 macam obat yang diduga mengandung bahan yang menurut agama Islam adalah haram dikonsumsi. Setelah melakukan penelusuran lebih lanjut, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menemukan adanya produk sejenis enzyplex yang diproduksi oleh 13 industri farmasi.

Persoalannya, mengapa BPOM terkesan lambat dalam mengatasi peredaran obat di pasaran bahkan izin sempat dikeluarkan namun ditarik lagi setelah heboh di pasar. Dewan melalui Komisi IX menyayangkan kurang maksimalnya pengawasan pemerintah terhadap peredaran obat-obatan. Kemudian, dewan segera mengeluarkan UU Pengawasan Obat dan Makanan terbaru. Itu untuk menekan kasus lolosnya izin obat dan makan tak layak ke masyarakat. Seperti obat sariawan Abothyl dan suplemen makanan yang positif mengandung DNA babi.

Untuk masyarakat yang terlanjur mengonsumsi obat-obatan tersebut, dokter konsultan saluran cerna dari RS Cipto Mangunkusumo menyarankan masyarakat tidak perlu khawatir berlebihan. Karena, obat-obat yang diduga mengandung DNA babi itu bukan termasuk obat emergency yang artinya tidak minum juga tidak masalah. Terlebih, enzim manusia hampir sama dengan enzim babi sehingga tidak berbahaya atau ada efek samping. Yang membuatnya tidak boleh dikonsumsi karena haram bagi umat Muslim. Jadi, sebenarnya jika Anda bukan muslim sih tak masalah untuk mengonsumsi.

Kepala Balai Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) DKI Jakarta Sukriadi mengatakan ada dua mekanisme pengawasan yang dilakukan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) untuk memastikan jenis produk layak beredar di masyarakat. Pengawasan tersebut meliputi pengawasan Pre market dan pengawasan Post market.

Dia menjelaskan pre market adalah pengawasan yang dilakukan BPOM terhadap jenis produk sebelum memiliki izin edar. Pengawasan tersebut meliputi aktifitas hingga sarana produksi. “ Dari hasil evaluasi ini BPOM akan mengeluarkan izin edar kepada jenis produk,” ujar Sukriadi kepada INDOPOS, Senin (12/3).

Kemudian pengawasan post market, menurut Sukri adalah pengawasan yang dilakukan oleh seluruh balai POM di seluruh wilayah Indonesia, salah satunya Balai BPOM DKI Jakarta. Pengawasan post market dilakukan untuk memastikan mutu jenis produk yang beredar di masyarakat, masih memiliki mutu yang sama ketika diberikan izin edar. “Dalam kenyataannya ada beberapa produk jenis obat yang tidak sesuai dengan mutu atau standar saat diberikan izin. Kami berikan peringatan izin edar hingga penarikan produk dari peredaran,” terangnya.

Ia menyebutkan, ada beberapa penyebab mutu jenis produk obat ditemukan tidak sesuai dengan mutu saat pertama menerima izin edar. Karena, sub standar atau senyawa aktif yang berfungsi untuk obat tidak sampai standar atau bahkan melebihi standar. Pada kasus tersebut, menurutnya BPOM akan memberikan peringatan sebelum melakukan penarikan dari masyarakat. “Yang tidak berkaitan pada mutu jenis produk, kami berikan waktu produsen untuk melakukan pembelaan dengan menguji atau studi banding. Sementara yang berkaitan dengan mutu, BPOM memberikan waktu 30 hari untuk penarikan produk di masyarakat,” jelasnya.

Lebih jauh ia mengatakan, jenis produk obat bisa ditarik dari peredaran apabila ada pengaduan dari masyarakat bahwa produk tersebut mengandung bahan-bahan yang dilarang oleh agama tertentu atau budaya tertentu. Juga, pengaduan atau pelaporan produk mengandung bahan efek samping yang membahayakan konsumen. “Ini biasanya ada pengaduan dari masyarakat, atau hasil monitor BPOM berdasarkan hasil analisis atau informasi dari tenaga ahli dan organisasi kesehatan,” ungkapnya.

Ia mengaku, belum pernah menemukan kasus produsen khusus farmasi yang melanggar ketentuan mutu, kemudian tidak menarik produknya di masyarakat. Ia menambahkan, dalam mengeluarkan izin edar kepada jenis produk farmasi atau obat, BPOM akan memberlakukan seleksi secara ketat. Dari uji administrasi, pemasok bahan hingga bahan dasar yang wajib bersertifikasi.

Karena, lanjut Sukri tidak sedikit obat yang diberikan izin pre market kerap melakukan kesalahan produksi. Biasanya, ini terjadi karena produsen mengubah pemasok bahan baku atau menambahkan bahan baku. “Yang sering kita temui ada kesalahan dalam produksi, mereka tidak menjalankan standar yang sudah ditetapkan atau mengubah pemasok bahan baku,” tutur Sukri.

Ia menegaskan, perubahan-perubahan satndar dalam produksi tersebut kerap tidak dilaporkan ke BPOM. Sehingga, saat Balai BPOM di wilayah melakukan pengawasan post market produk itu terjaring BPOM. Karena, secara garis besar kasus yang muncul, disebabkan oleh perubahan prosedur yang tidak dilaporkan oleh produsen kepada BPOM. “Biasanya kasus perubahan pada pre market akan terdeteksi saat Balai BPOM melakukan sampling acak di lapangan,” katanya. (nas/dew/awa/ers)

OBAT DIDUGA MENGANDUNG DNA BABI

(2015-Februari 2018)


  1. Viostin DS (2018)
    2. Enzyplex (2018)
    3. Vaksin meningitis (2009)
    4. Vaksin polio khusus (IPV) pada 15 Juni 2002
    5. Vaksin polio oral (OPV) pada 25 Juli 2005

Tahun 2013-2015

  1. Excelase-E (PT Meiji).
    7. Gasflat (PT Pratapa Nirmala)
    8. Enzymfort, Pankreoflat, Pankreon Granul (PT Kimia Farma)
    9. Bernozym, Berzymplex (PT Bernofarm)
    10. Tripanzym (PT Sanbe Farma)
    11. Elsazym (PT Otto Pharmaceutical)
    12. Decazym (PT Harsen)
    13. Primperan Compositum (PT Soho Industri)
    14. Enzycomb (PT Erlimpex) 
    15. Vitazym (PT Kalbe Farma)
    16. Librozym, Librozym Plus (PT Hexpharm Jaya Laboratories)
    17. Flazymec (PT Ifars Pharmaceutical)

OBAT POSITIF DITARIK BPOM


Tahun 2013

 

  • Obat Somadril ditarik dari peredaran karena mengandung zat carisoprodol sejenis obat keras yang memiliki efek farmakoligis sebagai relaksasi otot.

Tahun 2015

1) Bahan kimia obat (BKO) dalam obat tradisonal macam Poetre Koening, Magic Penis, Daun encok, Mahhabbah, Xian tong, Lotus, Laba-laba Pace G, Extra Murinda, Tunjung Biru, Jaya Sakti, Tujuh daun, Bunga teratai, Tangkur cobra, Kunci mas, Bunga sakti. Tujuh daun, Asmulin, dan Extra binahong.

Tahun 2018

1) Obat suplemen tulang merk Vioseten DS, dan obat sakit lambung merk Enzi Plek. Berdasarkan hasil uji laboratorium, ditarik dari peredaran oleh BPOM karena mengandung DNA babi.

2) Obat-obatan mengandung sibutramin, adalah senyawa obat yang digunakan dalam terapi penurunan kelebihan berat badan (overweight dan obesitas), bersamaan dengan diet dan olahraga. Memiliki efek samping pada penggunanya, yakni kardiotoksik atau toksik bagi jantung. BPOM membatalkan izin edar.

3) Obat-obatan mengandung dextromethorphan sediaan tunggal, adalah molekul obat yang bersifat antitusif atau meredakan batuk. BPOM batalkan izin edar. Jika diminum pada dosis 5-10 kali dosis normal, dapat muncul efek sedatif-disosiatif, dengan manifestasi berupa halusinasi, perasaan linglung, dreamy state, hingga psikosis atau keinginan untuk melukai diri.

4) Albothyl, ditarik karena efek samping yang dilaporkan selama obat tersebut dipakai. Penggunaan pada penderita sariawan, akan muncul efek samping berupa sariawan yang membesar dan berlubang, hingga menyebabkan infeksi.

DUA MEKANISME PENGAWASAN BPOM

  1. Pengawasan pre-market (sebelum memiliki izin edar)
  • Aktifitas produksi
  • Sarana produksi
  1. Pengawasan post-market (dilakukan oleh seluruh balai POM di seluruh wilayah Indonesia, salah satunya Balai BPOM DKI Jakarta)
  • Dilakukan untuk memastikan mutu jenis produk yang beredar di masyarakat
  • Memastikan mutu sama setelah izin edar produk kelar

MEKANISME PENGAWASAN PRODUK

1. Pengawasan rutin dilakukan pada sarana produksi macam inspeksi mendadak (sidak)

2. Menentapkan standar mutu yang wajib diikuti setiap produsen, sehingga industri obat dan distribusi obat tersertifikasi

3. Balai BPOM di wilayah melakukan pengujian sarana produksi dan distribusi dan melakukan sampling acak berdasarkan analisis risiko kepada produk yang beredar

4. Melakukan pengujian di laboratorium

BEBERAPA PENYEBAB MUTU OBAT BERBEDA

  • Sub standar atau senyawa aktif yang berfungsi untuk obat tidak sampai standar atau bahkan melebihi standar.
  • BPOM akan memberikan peringatan sebelum melakukan penarikan dari masyarakat.

PERINGATAN TERHADAP PRODUSEN

  • Produsen melakukan pembelaan dengan menguji atau studi banding (tidak berkaitan pada mutu jenis produk)
  • BPOM memberikan waktu 30 hari untuk penarikan produk di masyarakat (berkaitan dengan mutu jenis produk)

SELEKSI BPOM DALAM MENENTUKAN IZIN EDAR

  • Uji administrasi,
  • Pemasok bahan
  • Bahan dasar yang wajib bersertifikasi

SARAN DOKTER

  • Tidak perlu panik karena DNA babi pada prinsipnya sama dengan manusia. Dilarang karena haram (bagi yang terlanjur mengonsumsi)
  • Bukan termasuk obat emergency artinya tidak usah dikonsumsi jika tidak halal
  • Sering berkonsultasi dengan dokter

 

Baca Juga


Berita Terkait

Lifestyle / Obat Umum Berisiko Peningkatan Penurunan Fungsi Otak bagi Lansia

Headline / Libatkan BPOM, Makanan dan Minuman di RPH MK harus Steril

Lifestyle / Mitos, Makan Diselingi Minum Bakal Ganggu Kesehatan

Banten Raya / Dua Persen Warga Kabupaten Tangerang Menderita Diabetes


Baca Juga !.