Penyuntikan Perdana Uji Klinis Vaksin COVID-19 Berjalan Lancar

indopos.co.id – Penyuntikan perdana uji klinis vaksin COVID-19 berlangsung dengan lancar. Penyuntikan kepada 20 perwakilan relawan yang dilaksanakan di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung, Jawa Barat, Selasa (11/8/2020) disaksikan oleh Presiden Joko Widodo.

Kegiatan Itu merupakan uji klinis tahap 3, atau yang terakhir, sebelum vaksin COVID-19 diproduksi masal. Dijadwalkan penyuntikan dilakukan kepada 1.620 subyek relawan yang ditargetkan semua uji klinis. Termasuk otorisasi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan tuntas pada Januari 2021.

Sebelum menyaksikan uji klinis tersebut, Jokowi melakukan peninjauan fasilitas dan kapasitas produksi vaksin COVID-19 di Bio Farma. Didampingi Ketua Pelaksana Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) Erick Thohir, Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil dan Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir.

Sementara itu, Ketua KPCPEN Erick Thohir mengatakan kita semua yang hadir bersyukur karena saat ini Indonesia memasuki tahapan penting dalam usaha untuk mengatasi Pandemi COVID-19.

Baca Juga :

“Kita bangga dengan kemampuan perusahaan Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Bio Farma yang bekerjasama dengan lembaga Sinovac asal China, karena sudah memasuki uji klinis tahap ketiga. Tidak banyak negara atau lembaga penelitian yang sudah mencapai uji klinis hingga tahap ini,” ujar Erick Thohir di Bandung, Jawa Barat, Selasa (11/8/2020).

Uji klinis tahap 3 sebelum vaksin COVID-19 ini diproduksi besar-besaran merupakan tahapan yang perlu dilalui semua produk farmasi, termasuk obat-obatan dan vaksin.

Bio Farma menyatakan Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI sudah mengetahui hasil positif dari tahapan uji klinis vaksin COVID-19. Mulai dari uji pre-klinis, uji klinis tahap 1 dan uji klinis tahap 2 yang dilakukan di Tiongkok.

Kerja sama Bio Farma dengan Sinovac terjadi karena memiliki kesamaan platform antara vaksin yang dikembangkan Sinovac dengan kemampuan Bio Farma dalam memproduksinya yaitu inactivated vaccine.

Selain itu, pengalaman Sinovac dalam pengembangan vaksin di tengah Pandemi dan memenuhi Pre-qualifikasi WHO, seperti pembuatan vaksin SARS memperkuat keyakinan Bio Farma bersinergi untuk menghasilkan vaksin yang dibutuhkan seluruh dunia tersebut.

Jumlah 1.620 subjek relawan diperoleh Fakultas Kedokteran Unpad dan Bio Farma setelah melewati dua kali skrining. Rekrutmen pertama mampu menjaring 540 subjek. Sedangkan di tahap kedua diperoleh 1.080 subjek relawan. Relawan yang terpilih setelah lolos dari pengujian imunogenitas (respon imun) dan efikasi (respon dalam melawan virus) melalui tes darah.

Penyuntikan akan dilakukan secara bertahap. Untuk gelombang pertama di minggu kedua Agustus ini, tes vaksin diterapkan kepada 120 subjek relawan.

Uji berikutnya akan digelar pada pekan ketiga dan pekan keempat bulan ini, masing-masing sebanyak 144 relawan. Sehingga diperkirakan pada awal September, sebanyak 408 relawan sudah menjalani tes vaksin.

Penyuntikan dan pemantauan pasien uji klinis tahap 3 dilakukan terus menerus dan akan berlangsung hingga minggu ketiga di bulan Desember dengan total, 1.620 relawan. Karena itulah, mayoritas relawan adalah merupakan warga Bandung karena mereka harus terus dimonitor, diperiksa, dan menjalani analisa rutin dalam menilai efektifitas vaksin.

“Saya berterima kasih kepada para relawan, tim laboratorium Bio Farma dan Sinovac, serta Universitas Padjadjaran yang bisa mewujudkan tahapan krusial ini. Kini kita tunggu enam bulan ke depan. Mohon dukungan dan doa atas vaksin yang saya pastikan halal ini. Insya Allah, jika uji klinis fase 3 ini berjalan lancar, kita siapkan registrasi ke Badan POM untuk kemudian diproduksi masal dan bisa digunakan mengatasi virus COVID-19 ini,” pungkas Erick Thohir.

Sementara itu, Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, dengan kapasitas maksimal saat ini, yakni 100 juta vaksin, pada Desember 2020, Bio Farma siap menambah kapasitas produksi sebanyak 150 juta dosis. Sehingga mencapai jumlah 250 juta dosis.

“Mudah-mudahan kapasitas yang kami miliki ini, dapat membantu pemerintah dalam menghadapi dan mengatasi Pandemi COVID-19 melalui produksi vaksin COVID-19,” ujarnya. (dai)

Komentar

Alamat email anda tidak akan dipublikasikan.