Alexa Metrics

Sempurnakan Protokol Riset Vaksin Merah Putih

Sempurnakan Protokol Riset Vaksin Merah Putih Peneliti beraktivitas di ruang riset vaksin Merah Putih di kantor Bio Farma, Bandung, Rabu, 12 Agustus 2020. (Foto: ANTARA)

indopos.co.id – Uji klinis vaksin merah putih masih terus diperbaharui. Sejumlah temuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) saat inspeksi menemukan sejumlah temuan kritis. Ketua Konsorsium Riset dan Inovasi Covid-19 Ali Ghufron Mukti mengapresiasi penelitian vaksin Covid-19 yang dilakukan oleh Universitas Airlangga (Unair) didukung oleh BIN dan TNI AD.

Ia mengingatkan, agar penelitian atau riset dilakukan dengan mengikuti kaidah protokol riset secara ketat. Dari pemilihan subjek, monitoring hingga setiap perubahan tetap mengikuti protokol selanjutnya. “Ini (hasilnya) agar valid dan dipercaya,” ujar Ali Ghufron Mukti di Jakarta, Jumat (21/8).

Apabila kaidah riset belum terpenuhi, menurut Ghufron, maka kaidah itu harus dipenuhi. Karena itu merupakan standar penelitian. Pasalnya, temuan riset yang valid nanti akan sangat luar biasa.

“Ini pertama di dunia. Dan apabila hasilnya valid serta bisa digunakan, maka akan luar biasa,” katanya.

Hal yang sama diungkapkan Anggota Komnas Penilai Obat Anwar Santosa. Ia mengatakan, masyarakat harus memahami hasil uji klinis baik itu secara sainstifik dan valid harus menghasilkan dua output. Yakni bisa dipertanggungjawabkan dan mempunyai nilai sosial, yakni bermanfaat bagi masyarakat.

“SOP kami dan BPOM sesuai yang diterapkan di Eropa. Jadi kami melakukan penilaian setiap penelitian dengan berdasarkan kaidah ilmiah.  Paradigma kami, keselamatan masyarakat harus dijunjung tinggi,” katanya.

Sementara itu, Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, inspeksi dilakukan pada 28 Juli lalu. Dari inspeksi tersebut ia meminta Universitas Airlangga (Unair) untuk merevisi proses uji klinis kombinasi obat yang digadang-gadang akan mampu mengobati pasien COVID-19.

“Ada temuan yang sifatnya critical (kritis), terutama dampaknya terhadap validitas dari proses uji klinis,” katanya.

Ia menyebutkan, temuan kritis dari hasil inspeksi obat ini di antaranya masih belum menunjukkan representasi randomisasi populasi masyarakat yang menjalani uji klinis obat tersebut. Kemudian, ada juga kasus terkonfirmasi positif tanpa gejala (OTG) yang ikut diberikan obat.

“Padahal, kan protokolnya OTG tidak perlu diberikan obat,” ujarnya.

Selain itu, masih ujar Penny, BPOM menemukan bahwa hasil penggunaan obat tersebut belum menunjukan adanya perbedaan kondisi pasien yang sangat signifikan. Padahal, setiap penelitian harus ada penemuan baru.

“Penemuannya belum signifikan. Kan seharusnya penelitian itu harus ada hal yang baru. Ini perlu ditindaklanjuti,” tegasnya. (nas)



Apa Pendapatmu?